当时方位：西安天正药用辅料有限公司药用聚丙烯酸树脂2号药用级聚丙烯酸树脂Ⅱ包衣资料开释阻滞剂

  【性状】本品为白色条状物或粉末，在乙醇中易结块。本品（如为条状物断生长约1cm，粉末则不经研磨）在温乙醇中1小时内溶解，在水中不溶。酸值取本品约0.5g，精细称定，置250ml锥形瓶中，加75%中性乙醇（对酚酞指示液显中性）25ml，微温使溶解，放冷，精细滴加聚乙烯醇滴定液（0.1mol/L）15ml，加氯化钠5g与水10ml，用聚乙烯醇滴定液（0.1mol/L）继续滴定至粉红色继续30秒不褪。本品的酸值（公例0713），按枯燥品核算，应为300～330。【辨别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱共同（公例0402）。【查看】黏度取本品6.0g，加乙醇100ml，微温使溶解，用旋转式黏度计，依法测定（公例0633第三法），在25°C时的动力黏度不得过50mPa・s。酸度取本品3.0g，加pH值约为7的75%乙醇100ml，微温使溶解，放冷，依法测定（公例0631），pH值应为4.0～6.0。残留单体照高效液相色谱法（公例0512）测定。色谱条件与体系适用性实验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（用磷酸调理pH值至2.0）（20：80）为活动相，检测波长为202nm。甲基丙烯酸峰、甲基丙烯酸甲酯峰与相邻杂质峰间的别离度应契合规范要求。磷酸盐缓冲液制造含有1.78%无水磷酸氢二钠和1.7%磷酸二氢钾的溶液，用磷酸调理pH值至2.0。对照品溶液取甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯对照品各约0.05g，精细称定，加甲醇稀释制成每1ml中各约含5μg的混合溶液，精细量取3ml，置10ml量瓶中，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液。供试品溶液取本品约0.5g，精细称定，加甲醇溶解并稀释至50ml，摇匀，精细量取3ml，置10ml量瓶顶用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，以每分钟12000转的转速离心10分钟，取上清液滤过，取续滤液作为供试品溶液。测定法别离精细量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，按外标法以峰面积核算，甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的含量之和不得过0.1%。枯燥失重取本品，在110°C枯燥至恒重，减失分量不得过5.0%（公例0831）。重金属取本品1.0g，依法查看（公例0821第二法），含重金属不得过百万分之三十。砷盐取本品1.0g，置150ml锥形瓶中，加硫酸5ml，加热*炭化后，逐滴参加浓过氧化氢溶液（如产生很多泡沫，中止加热并旋转锥形瓶，避免未反应物在瓶底结块），直至溶液无色。放冷，当心加水10ml，再加热至三氧化硫气体呈现，放冷，慢慢加水适量，使成28ml，依法查看（公例0822榜首法），应契合相关规定（0.0002%）。【类别】药用辅料，包衣资料和开释阻滞剂等。

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